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一次性及醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測分析儀
一、環(huán)氧乙烷綜述
二、環(huán)氧乙烷危害
三、氣相色譜儀頂空進樣法原理及測定方法
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷EO殘留檢測分析儀首先氣相色譜法系采用氣體為流動相(載氣)流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質或其衍生物氣化后,被載氣帶入色譜柱進行分離,各組分先后進入檢測器,用記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。 GC7890醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷EO殘留檢測分析儀由載氣源、進樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。進樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態(tài)。
四、標準品制作方法
在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷(EO)含量。測定時,取環(huán)氧乙烷(EO)標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄EO的峰高(或面積)。根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積),繪制峰高(或面積)-濃度標準曲線。取樣品適量,配制成樣品試樣,同法測定峰高(或面積),以測得的峰高(或面積)從標準曲線上查得相應的標準溶液的濃度。根據(jù)公式,計算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)殘留量。
我公司整理出檢測方案,推出氣相色譜儀中的GC7890醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷EO殘留檢測分析儀,為需要的廠家和單位提供充足的設備和技術支持,技術方面可致電我公司咨詢。
五、執(zhí)行標準
GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
六、分析儀器及配套設備
CG7890醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測分析儀
七、儀器照片
八、校正曲線圖